民众首款胰岛素周制剂在好意思上市暂遇困难。

丹麦本事7月10日，诺和诺德通告，其收到好意思国食物药品监督管制局（FDA）发出的一封完好复兴函（CRL），本体涵盖基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（英文称呼：Insulin icodec）用于调整成东说念主糖尿病的生物成品许可苦求（BLA）。

本年6月24日，依柯胰岛素注射液（汉文商品名：诺和期）雅致在华获批上市，用于调整成东说念主2型糖尿病。图片起原：诺和诺德

诺和诺德对外在示，好意思国FDA条目其提供商酌坐褥流程和1型糖尿病合适证的详备信息。诺和诺德正在评估联系本体，并与好意思国FDA张开密切互助以知足条目，瞻望本年无法知足这些条目。

就依柯胰岛素在好意思遇挫的情况，诺和诺德对时间财经复兴称：“诺和诺德将不时致力于于实施对糖尿病患者的答允，并将与好意思国FDA互助，惩办可能的问题，细则完成审批所需后续措施。”

依柯胰岛素的半衰期长达196小时（约7天），也便是说一周给药终结内，这一家具降糖作用散播均匀，在临床联系剂量下，降糖作用本事可遮掩一周。

2023年4月，诺和诺德向好意思国FDA提交了依柯胰岛素的上市苦求。本年5月，好意思国FDA内分泌和代谢药物辩论委员会召开会议，由孤苦科学众人小组商酌依柯胰岛素的具体情况。好意思国FDA在这一会议上以为现存数据不成守旧在1型糖尿病患者中使用该款药物。

诺和诺德告诉时间财经，上述商酌的联系冷落仅对于1型糖尿病调整。好意思国FDA并未在这次会议中就依柯胰岛素用于成东说念主2型糖尿病征求委员会的观念。

尽管依柯胰岛素在好意思获批遇挫，但这一家具还是在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚等民繁密地区获批。

2024年3月，欧洲药品管制局东说念主用药品委员会（CHMP）批准依柯胰岛素注射液（欧洲上市品牌名：Awiqli）用于调整成东说念主糖尿病。CHMP以为，这一家具与逐日基础胰岛素比较，在2型糖尿病患者中完了了更佳的血糖裁减效用和更佳的血糖鸿沟保抓本事。

中国阛阓方面，本年6月24日，依柯胰岛素注射液（汉文商品名：诺和期）雅致在华获批上市，用于调整成东说念主2型糖尿病，但具体的生意化上市本事及价钱暂未公布。

第十版IDF糖尿病舆图浮现，中国成东说念主糖尿病患者总和高达1.4亿，居宇宙列国之首。其中2型糖尿病患者占大大量，但中国成东说念主糖尿病患者中血糖放手达方向患者仅占16.5%。胰岛素是大量糖尿病患者的不二聘请，但在胰岛素的使用上，患者经常允从性低，不少患者不肯意注射，也不肯意每天屡次注射药品，因此长效胰岛素的获批于患者而言愈加便利。

诺和诺德的老敌手礼来制药也在布局胰岛素周制剂。本年5月，礼来制药透露了旗下胰岛素周制剂Efsitora的研究推崇。说明QWINT-2和QWINT-4两项临床3期考试数据浮现，与民众最常用的逐日基础胰岛素比较，Efsitora浮现出不逊色的HbA1c（糖化血红卵白）裁减效用。

Efsitora是每周注射一次的基础胰岛素，是一种和会卵白，联结了新式单链胰岛素变体和东说念主类IgG2 Fc结构域。它专为每周一次皮下给药而谋略，峰谷比低，有可能在一周内提供更解析的血糖水平（更少的血糖波动）。Efsitora正处于针对成东说念主1型和2型糖尿病患者的3期设置阶段。

国内药企业方面，甘李药业（603087.SH）已于旧年9月张开其自主研发财具GZR4的中国开展Ⅱ期临床考试，并完成了首例受试者给药。这一家具为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，合适证为糖尿病。

本年6月底开yun体育网，甘李药业在2024年好意思国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议公布这一家具的最新推崇。甘李药业暗示，与依柯胰岛素注射液比较，GZR4与东说念主血洁白卵白（HSA）亲和力权贵增多，胰岛素受体亲和力通晓裁减。GZR4在和白卵白联结变成复合体后，依然简略保抓激活胰岛素受体的活性。在糖尿病动物模子的研究中，GZR4的降糖效用是依柯胰岛素注射液的2～3倍。